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FDA發(fā)布注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢指南草案

時(shí)間:2021-12-24 點(diǎn)擊次數(shù):2435

    美國FDA于2021年12月16日發(fā)布了《注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢查》指南草案,幫助制藥企業(yè)建立檢查檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法,確保其注射劑不含可見異物。

    指南源于FDA對(duì)“可見異物會(huì)危及患者安全"的擔(dān)憂。FDA引用了已發(fā)表的涉及嚴(yán)重不良事件的病例報(bào)告,這些不良事件包括感染、靜脈和動(dòng)脈栓塞以及內(nèi)臟器官內(nèi)的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位,患者還發(fā)生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。

    根據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)DA2021財(cái)年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標(biāo)識(shí)成分、亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)問題、甲醇污染(洗手液)、注射劑微粒問題、包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤,總計(jì)占召回比例的70%以上。FDA2020財(cái)年注射劑召回事件共16起,注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一,同時(shí),也被視為召回問題中風(fēng)險(xiǎn)性最高的問題。

    FDA指出,注射產(chǎn)品的每個(gè)單位都應(yīng)在最終容器中且在貼標(biāo)前進(jìn)行目檢。目檢可以使用人工、半自動(dòng)或自動(dòng)檢測技術(shù)進(jìn)行。自動(dòng)檢測既可以替代人工目檢,也可以作為一種額外的檢測手段,這種技術(shù)可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產(chǎn)品檢測。

   《中國藥典》對(duì)不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來越翔實(shí),越來越嚴(yán)格。有數(shù)據(jù)顯示,2010年至今,在中國因藥品質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品,大多是注射劑,召回原因中“可見異物項(xiàng)"不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。近年來,全國多地出現(xiàn)藥企因注射劑可見異物被國家藥監(jiān)部門罰沒,既為企業(yè)增加了經(jīng)營負(fù)擔(dān),又引發(fā)了群眾對(duì)用藥安全的擔(dān)憂??梢姰愇餀z測已經(jīng)成為保障藥品安全的重要舉措之一。

    傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶(袋、支)進(jìn)行燈檢,但因其局限性,使得企業(yè)藥品質(zhì)控存在一定難度和風(fēng)險(xiǎn)。全自動(dòng)可見異物檢測儀可以很好的彌補(bǔ)人工燈檢的不足。

    施啟樂VIDI3860全自動(dòng)可見異物檢測系統(tǒng)集自動(dòng)進(jìn)樣、檢測、數(shù)據(jù)處理等全自動(dòng)檢測功能于一身,具備數(shù)據(jù)備份、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)等多項(xiàng)能力,其搭載的“軌跡追蹤"技術(shù),實(shí)現(xiàn)了可見異物的準(zhǔn)確計(jì)數(shù)和定量,讓可見異物檢測變得更簡單、更穩(wěn)定!

    啟樂專注于科學(xué)儀器的研發(fā)與生產(chǎn),為藥品安全保駕護(hù)航!

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